知財高裁 平成 21年 (行ケ) 10134号 審決取消請求事件

新規事項追加、サポート要件、進歩性に関して審決の判断は誤りとして拒絶審決が取り消された事例です。
医薬についての用途発明（本件は「活性酸素によって誘発される生活習慣病に対して有効であるヒドロキシラジカル消去剤」）において、生体に対する薬理的又は臨床的な検証の記載がなかったものの、生体を用いない実験において、どのような化合物等をどのような実験方法において適用し、どのような結果が得られたのか、その適用方法が特許請求の範囲の記載における医薬の用途とどのような関連性があるのかが明らかにされているならば、サポート要件を満たすとされました。

『(1) 新規事項の追加に係る判断について
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　もっとも，被告は，当初明細書には，「ヒドロキシラジカル消去剤」との文言は存在せず，単に「抗酸化剤」又は「抗酸化作用」と「活性酸素によって誘発される生活習慣病」との関係に係る従来技術が示されたものにすぎないから，当初明細書の記載では，本願補正発明に係る「組成物」からなる「ヒドロキシラジカル消去剤」について実体的に記載されたものではないと主張する。しかしながら，上記イのとおり，当初明細書の【００４０】には，ヒドロキシラジカル消去活性を有する抗酸化作用を有する組成物及びこれが活性酸素によって誘発される種々の生活習慣病の予防に有効であることが記載されているのであって，被告の主張は採用することができない。
　また，被告は，当初明細書の記載においては，本願補正発明に係る「組成物」の「活性酸素によって誘発される生活習慣病」に対する有効性についても全く確認されておらず，有効性が不明であるとして，新請求項１には新規事項の追加があると主張するが，これは，記載不備や進歩性の判断における発明の効果の問題であって，新規事項の追加の有無の問題ではないから，被告の主張は採用し得ない。
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(2) 記載不備（明細書のサポート要件違反）との判断について
ア　本件審決は，新請求項１には「活性酸素によって誘発される生活習慣病に対して有効であるヒドロキシラジカル消去剤」が記載されているが，本願明細書の発明の詳細な説明には，（活性酸素によって誘発される）生活習慣病（の予防）に対する効果の有無及び当該効果とヒドロキシラジカル消去活性などの抗酸化作用の大小との対応関係（例えば，どの程度の抗酸化作用を有していれば，生活習慣病（の予防）に対する効果を有するとするのかなど）に係る記載又はそれらを示唆する記載はないこと，また，疾病（の予防）に対する効果の有無を論じる場合，生体に対する薬理的又は臨床的な検証を要するが，同検証に係る記載又はそれを示唆する記載もないことを挙げ，本件補正発明が明細書の発明の詳細な説明に記載したものであるということができないとした。
イ　しかしながら，特許請求の範囲が，特許法３６条６項１号に適合するか否かは，特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し，特許請求の範囲に記載された発明が，発明の詳細な説明に記載された発明で，発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か，また，その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。
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オ　以上によると，上記ウのとおり，当業者が，ヒドロキシラジカル消去活性の大小や本願発明の抗酸化作用を有する組成物が強力なヒドロキシラジカル消去活性からなる抗酸化作用を有して種々の生活習慣病の予防に好適であること等を記載する本願明細書に接し，上記エの公知の知見をも加味すると，本件補正発明の組成物が，活性酸素によって誘発される生活習慣病の予防に対して効果を有することを認識することができるものであって，本件補正発明が，発明の詳細な説明に記載された発明で，その記載によって，生活習慣病などの疾患に対して有効である抗酸化物質を提供しようとする課題を解決できると認識できる範囲のものであるということができる。
カ　この点に関し，本件審決は，本願明細書の発明の詳細な説明には，（活性酸素によって誘発される）生活習慣病（の予防）に対する効果の有無及び当該効果とヒドロキシラジカル消去活性などの抗酸化作用の大小との対応関係（例えば，どの程度の抗酸化作用を有していれば，生活習慣病（の予防）に対する効果を有するとするのかなど）に係る記載又はそれらを示唆する記載はないと説示する。
　しかしながら，本願明細書には，本件補正発明の組成物が活性酸素によって誘発される生活習慣病の予防に対して効果を有することを当業者が認識することができる記載があることは上記のとおりであり，また，新請求項１には，どの程度の抗酸化作用を有していれば生活習慣病（の予防）に対する効果を有するかなどの生活習慣病の予防に対する効果とヒドロキシラジカル消去活性などの抗酸化作用の大小との対応関係についてまで記載されておらず，このような対応関係について発明の詳細な説明中に記載されている必要があると解されるものでもない。
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　しかしながら，医薬についての用途発明において，疾病の予防に対する効果の有無を論ずる場合，たとえ生体に対する薬理的又は臨床的な検証の記載又は示唆がないとしても，生体を用いない実験において，どのような化合物等をどのような実験方法において適用し，どのような結果が得られたのか，その適用方法が特許請求の範囲の記載における医薬の用途とどのような関連性があるのかが明らかにされているならば，公開された発明について権利を請求するものとして，特許法３６条６項１号に適合するものということができるところ，上記ウのとおりの本願明細書の実施例１や図１の記載，本願発明の抗酸化作用を有する組成物は，極めて強力なヒドロキシラジカル消去活性からなる抗酸化作用を有するもので，活性酸素によって誘発される老化や動脈硬化等の種々の生活習慣病の予防に極めて好適であることなどの記載によると，同号で求められる要件を満たしているものということができる。
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(3) 進歩性がないとの判断について
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　以上によると，引用発明１は，防錆剤や食品等の酸化防止剤についての発明であり，活性酸素によって誘発される生活習慣病について記載又は示唆するところはなく，また，引用発明２～４についても同様であるから，引用発明によっては，活性酸素によって誘発される生活習慣病に対して有効であるという物性を有するヒドロキシラジカル消去剤に当業者が容易に想到することができたものということはできない。
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　本件審決は，酸化防止剤（antioxidant）と同義である抗酸化剤（又は抗酸化物質）が，活性酸素あるいは酸素フリーラジカルなどと呼ばれるヒドロキシルラジカル，スーパーオキシドアニオン，過酸化水素などを含むいわゆるオキシダント（酸化物質）の作用を消去又は減弱させる物質であることは当業者に自明である・・・から，引用発明１に係る酸化防止剤について「活性酸素によって誘発される」疾病に対して有効であると規定することは，当業者が適宜なし得ることであると説示するが，引用例１は，鉄くぎのような物体を対象とする酸化防止であり，自然食品を対象とするにしても，食品に添加して酸化防止を図るというものにすぎず，活性酸素によって誘発される疾病の存在や活性酸素によって誘発される生活習慣病についてまで述べるものではないから，本件審決の判断は誤りである。』
平成２２年１月２０日判決言渡